SERVIER CAMPUS

Responsable Affaires Pharmaceutiques Technico-réglementaire (Pré AMM) (H/F)


Published on
19 Mar2019
Duration

1 an

Reference

CTITRPREAMM

Remuneration

contrat alternance

Location

Suresnes

Start date

September 2019


Job description

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques Mondiales (APM), et plus particulièrement au niveau du Département CMC, vous participez à la préparation de la partie Qualité des dossiers de demande d’Autorisation d’Etudes Cliniques en Europe (IMPD) et aux US (IND) pour des molécules chimiques en développement.

Missions

  • Rédaction de la partie Qualité des dossiers de Demande d’ Autorisation  d'Etudes cliniques (CTA) en collaboration directe avec les équipes responsables du développement pharmaceutique (galénistes, analystes) et avec les équipes sur les sites de production de principes actifs et de produits finis,
  • Réponses aux questions des Autorités de Santé dans le cadre de ces dépôts de dossiers CTA.
  • D'autres missions pourront être confiées

Required profile

Vous êtes étudiant(e) en pharmacie et allez effectuer un Master 2 spécialité Affaires réglementaires ou technico-réglementaire. Vous êtes rigoureux(se), possédez un esprit de synthèse et êtes passionné(e) par le domaine réglementaire et le développement pharmaceutique.

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