SERVIER CAMPUS

Responsable Affaires Pharmaceutiques Technico-réglementaire (Post-AMM) (H/F)


Published on
19 Mar2019
Duration

1 an

Reference

CTITRPOSTAMM

Remuneration

contrat alternance

Location

Suresnes

Start date

September 2019


Job description

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques Mondiales (APM), et plus spécifiquement au niveau du département CMC, vous participez aux différentes activités CMC dont la mise à jour de la partie qualité (modules 3 et 2.3) des dossiers (renouvellements, variations).

Missions

  • Participer à la préparation de la partie qualité des dossiers de renouvellement,
  • Rédiger des dossier de variations pharmaceutiques en collaboration avec les sites de production,
  • Rédiger et coordonner les réponses aux questions qualité des autorités,
  • Tenir à jour les modules 3 et 2.3,
  • Participer à l’évaluation réglementaire des PQR,
  • Participer et coordonner l’évaluation de l’impact réglementaire des change control,
  • Mettre à jour les bases de questions-réponses.

Required profile

Vous êtes étudiant(e) en pharmacie et allez effectuer un Master 2 spécialité Affaires réglementaires, Contrôles des médicaments ou technico-réglementaire. Vous êtes rigoureux(se), possédez un esprit de synthèse et êtes passionné(e) par le domaine réglementaire et la CMC.  

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