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Responsable Affaires Réglementaires International en alternance (H/F)


Publiée le
11 mar.2019
Durée

1 an

Référence

CTIARI

Rémunération

contrat alternance

Localisation

Suresnes

Date de début

septembre 2019


Description du poste

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques Mondiales (APM), vous participez à la préparation des dossiers d’enregistrement, de renouvellement et de variations sur une des zone géographiques suivantes : Proche et Moyen Orient - Afrique, Asie, Amérique Latine, Europe Orientale, Europe, entre autres.

Missions

  • Participer à la préparation de dossiers d’enregistrement (format CTD, eCTD ou allégé) et/ou de renouvellement et de variations (pharmaceutiques, i.e. safety, nouvelle indication),
  • Participer à la préparation de dossiers de demande d’autorisation d’études cliniques,
  • Préparer ou mettre à jour la table des matières de dossiers pharmaceutiques,
  • Participer aux réponses aux questions des autorités (pharmaceutiques et cliniques),
  • Travailler sur la création, la modification et la validation d’articles de conditionnement,
  • Gérer des tâches transverses pour le département sur tous les pays,
  • Mettre à jour, extraire et valider des informations issues de nos différentes bases de données,
  • Effectuer des synthèses pour le département sur des sujets divers suite aux réponses reçues de nos filiales.

Profil recherché

Vous êtes étudiant(e) en pharmacie et allez effectuer un Master 2 spécialité Affaires réglementaires. Vous êtes rigoureux(se), possédez un esprit de synthèse et êtes passionné(e) par le domaine réglementaire.  

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